2024-10-17 07:29:48发布:国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
发布日期:2024-10-17 07:29:48 阅读:664107 当前热度:262
来源类型:百度新闻 | 作者:Botosso 本站原创 转载请注明
【新澳今天最新资料2024】 【2024澳门精准正版澳门码】 【二四六天好彩(944CC)免费资料大全】 | 【新澳门资料大全免费澳大酷知网】 【澳门资料大全正版免费资料】 【澳门开奖记录开奖结果2024】 【4949免费的资料港澳台】 【天天彩澳门天天彩今晚开什么】 【2024新奥门免费资料】 【新澳门精准免费资料查看】 【苹果15手机哪款最好】 【2024澳门历史记录】 【新澳门彩4949最新开奖号码】
国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
(2024年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
国家药监局
2024年9月29日
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
【2024年香港图库彩图彩色】 【澳门正版资料免费大全新闻最新大神】 【2024年正版资料大全最新版】 | 【2024年新澳门天天】 【新澳门六开彩开奖结果2024年】 【2024天天开好彩大全】 【澳门天天彩开奖结果呢】 【新澳门开奖结果2024】 【新奥天天免费资料2024年新澳门天天彩98期精华版】 【2024新澳免费资料五不中料】 【2024年资料免费大全】 【澳门资料大全正版资料2024年免费】 【2024新奥资料免费精准167】
凯尔·穆尼:
5秒前:国家药监局
IP:10.10.51.*
Siffredi:
2秒前:药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
IP:10.33.51.*
布鲁克斯·贝内迪克特:
1秒前:特此公告。
IP:38.78.60.*
安娜·丽丝·菲利:
9秒前:(2024年第127号)
IP:66.94.32.*
达伦·罗斯:
4秒前:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
IP:97.68.32.*
赵文俊:
4秒前:
IP:98.51.54.*
瑞斯·考罗:
7秒前:修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
IP:22.75.91.*